職位描述

主要職責(zé)???1????????????? 根據(jù)FDA、EMA、PMDA、ICH、NMPA等相關(guān)法規(guī)，起草國內(nèi)外新藥研發(fā)申報(bào)工作的管理制度及相關(guān)SOP。???2????????????? 按照全球新藥注冊(cè)的法律法規(guī)等要求，收集、整理制劑、分析研發(fā)科學(xué)家及其他部門提交的申報(bào)資料，進(jìn)行翻譯、校對(duì)、匯總。???3????????????? 負(fù)責(zé)國內(nèi)外新藥研發(fā)申報(bào)資料形式審查及初步技術(shù)審查。???4????????????? 對(duì)已申報(bào)項(xiàng)目的維護(hù)。包括批準(zhǔn)前缺陷信答復(fù)，批準(zhǔn)后變更的評(píng)估及協(xié)調(diào)對(duì)應(yīng)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。???5????????????? 負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)國內(nèi)外新藥研發(fā)項(xiàng)目的內(nèi)部審查。完成產(chǎn)品注冊(cè)所涉及技術(shù)、法規(guī)符合性確認(rèn)工作。???6????????????? 負(fù)責(zé)跟蹤全球新藥注冊(cè)的法律法規(guī)，以及項(xiàng)目開發(fā)指導(dǎo)文件的技術(shù)要求的更新，開展與此有關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)。???7????????????? 負(fù)責(zé)對(duì)公司擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)品種注冊(cè)情況進(jìn)行跟蹤查詢，報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、部門審核；對(duì)擬立項(xiàng)品種（項(xiàng)目）進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)信息調(diào)研。???8? ????????????負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)檔案進(jìn)行規(guī)范管理，將產(chǎn)品檔案根據(jù)注冊(cè)情況分階段進(jìn)行歸檔，特別要注意做好申報(bào)資料保密工作。???9????????????? 負(fù)責(zé)聯(lián)系標(biāo)簽、說明書的制作。???10?????????? 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。????? 知識(shí)、技能/能力???1????????????? 知識(shí)：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)、國內(nèi)外新藥注冊(cè)的法律與法規(guī)（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。???2????????????? 技能：按照相關(guān)的法律法規(guī)及程序起草、整理申報(bào)資料。???3????????????? 能力：熟悉國內(nèi)外新藥注冊(cè)的法律與法規(guī)（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。文件分類、系統(tǒng)管理能力強(qiáng)，熟悉新藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)流程。有一定組織協(xié)調(diào)能力，溝通能力和時(shí)間觀念強(qiáng)，并能在一定的壓力下進(jìn)行工作。英文流利，能以英文起草申報(bào)資料。????? 教育要求/資格???1????????????? 學(xué)歷：碩士學(xué)歷???2????????????? 專業(yè)：藥學(xué)、藥劑學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)???3???????????? ?經(jīng)驗(yàn)要求：三年以上注冊(cè)相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)