職位描述

職責(zé)描述:1、熟練運(yùn)用各種理化設(shè)備(液相色譜、毛細(xì)管電泳、紫外)分析蛋白藥物的結(jié)構(gòu)和理化特性，支持抗體藥物的方法學(xué)驗(yàn)證及產(chǎn)品檢測(cè)。2、熟悉抗體類藥物的理化分析方法優(yōu)化、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證，如SEC、CEX、RP、CE-SDS、iCIEF等，了解相關(guān)分析方法生命周期管理。 3、具備豐富的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)接待FDA、歐盟及SFDA的GMP審計(jì)或注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)接待國(guó)、內(nèi)外客戶的盡調(diào)或?qū)徲?jì)；負(fù)責(zé)IND/BLA申報(bào)資料的撰寫。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的藥典方法的檢測(cè)及原輔包的檢測(cè)放行。5、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)工作，協(xié)調(diào)解決團(tuán)隊(duì)成員工作中出現(xiàn)的問題，及時(shí)識(shí)別異常、OOS/OOT/OOL、偏差等質(zhì)量問題，并組織調(diào)查分析。6、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的管理，做好組內(nèi)外的溝通、協(xié)調(diào)，做好工作分解和資源協(xié)調(diào)。 任職要求:1、生物學(xué)相關(guān)、藥學(xué)、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。2、5年及以上醫(yī)藥行業(yè)GMP系統(tǒng)工作經(jīng)驗(yàn)，3年及以上QC部門主管和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；接受過國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)及項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；良好的英語聽、說、讀、寫能力，外企工作經(jīng)驗(yàn)為佳。 3、熟悉原輔包、中間體、原液及成品的檢測(cè)，熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法規(guī)要求。4、具備較強(qiáng)的敬業(yè)及團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的執(zhí)行力、承壓力; 具有較好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力。