恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1明星產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗邁出國際化重要進(jìn)展。

近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）關(guān)于同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊用于晚期非小細(xì)胞肺癌三期臨床試驗(yàn)的函。這標(biāo)志著卡瑞利珠單抗在美國臨床研究取得重大進(jìn)展，中國民族創(chuàng)新藥走向國際又進(jìn)一步。

“卡瑞利珠單抗＋法米替尼”強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手專攻腫瘤

本次獲批的臨床試驗(yàn)，具體為卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼對(duì)比多西他賽治療既往含鉑類化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對(duì)照、多中心的III期臨床研究。根據(jù)美國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國FDA審評(píng)審批通過后方可生產(chǎn)上市。下一步，恒瑞醫(yī)藥將按程序于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑，自2019年在國內(nèi)上市以來，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌6個(gè)適應(yīng)癥獲批，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，目前正在中國及美國開展臨床開發(fā)。

前期臨床研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療包括宮頸癌、卵巢癌、腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種腫瘤有效�；谕怀龅挠行院涂煽氐陌踩�，2020年11月，注射用卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼膠囊的聯(lián)合療法被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)過一線及以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。同時(shí)，已有的研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療經(jīng)過PD-1/PD-L1抗體治療失敗的腫瘤有效，為克服抗PD-1/PD-L1抗體耐藥的潛在治療手段。

海外臨床屢獲突破加速上市步伐

此前，注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊在海外已取得多項(xiàng)臨床進(jìn)展。2019年，注射用卡瑞利珠單抗在澳洲開展的用于實(shí)體瘤I期臨床試驗(yàn)已完成。2019年4月，美國FDA同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細(xì)胞癌的國際多中心III期臨床試驗(yàn)。另外，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細(xì)胞癌的國際多中心III期臨床試驗(yàn)同時(shí)在中國、歐洲和亞太地區(qū)開展。2021年3月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期研究獲準(zhǔn)在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2021年4月，注射用卡瑞利珠單抗用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，有利于加速產(chǎn)品在海外上市步伐。

恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)定不移推進(jìn)國際化戰(zhàn)略

作為恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥的杰出代表，臨床研究表明，注射用卡瑞利珠單抗在乳腺癌、胰腺癌、胃癌及胃食管交界癌等多瘤種領(lǐng)域均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，恒瑞醫(yī)藥將持續(xù)深入推進(jìn)其免疫治療探索，并著力將其打造為公司創(chuàng)新藥走向國際的“排頭兵”。

近年來，恒瑞醫(yī)藥積極推進(jìn)國際化戰(zhàn)略。目前，公司已在全球多個(gè)國家和地區(qū)積極布局，努力打造完備的海外研發(fā)體系、人才體系和市場體系，已有21個(gè)制劑產(chǎn)品在歐美日上市，并有包括注射用卡瑞利珠單抗和蘋果酸法米替尼膠囊在內(nèi)的20多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲準(zhǔn)開展全球多中心或地區(qū)性臨床研究，為早日實(shí)現(xiàn)中國民族創(chuàng)新藥產(chǎn)品走向世界奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。