近日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HRS9531注射液的藥品注冊上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，適應(yīng)癥為：本品適用于在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。

1關(guān)于HRS9531-301研究

此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)在肥胖或超重成人受試者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301），由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授擔(dān)任主要研究者。本研究共入組567例肥胖或超重成人患者，平均基線體重為93公斤。2025年7月，研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)均達(dá)到優(yōu)效性；6mg組平均減重19.2%，且未達(dá)平臺(tái)期，有44.4%的受試者體重降低≥20%；同時(shí)安全性和耐受性良好，與其他GLP-1類藥物相似^[1]。

2關(guān)于超重或肥胖

肥胖是一種由遺傳和環(huán)境等因素共同作用而導(dǎo)致的慢性代謝性疾病，可增加多種疾病的發(fā)病率，如糖尿病、心血管疾病、腫瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康問題^[2]。中國各年齡段人群超重率、肥胖率和相關(guān)慢性疾病的患病率呈明顯上升趨勢，或?qū)⑦M(jìn)一步加重醫(yī)療衛(wèi)生體系的負(fù)擔(dān)^[3]。

肥胖的防治以疾病的三級(jí)預(yù)防和治療為基本原則，主要治療手段包括生活方式干預(yù)、減重藥物和代謝手術(shù)治療^[4]。根據(jù)國內(nèi)肥胖診療指南，肥胖患者（BMI≥28kg/m2）無論是否有合并癥，或超重患者（BMI≥24kg/m2）合并至少一種體重相關(guān)合并癥，經(jīng)過3個(gè)月的飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)仍不能減重5%時(shí)，可以考慮開始減重藥物的治療^[5][6]。由于超重或肥胖患病率較高且呈持續(xù)上升趨勢，該領(lǐng)域存在巨大的臨床需求，亟需有效、安全、便捷、經(jīng)濟(jì)的治療手段。

3關(guān)于HRS9531注射液

HRS9531注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動(dòng)劑，具有改善胰島素抵抗、抑制食欲、降低血糖和減輕體重等作用。HRS9531注射液已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于開展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加潛在里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權(quán)。Kailera正在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開發(fā)，代號(hào)為KAI-9531。

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[6].中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì), 國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目基層糖尿病防治管理辦公室. 國家基層肥胖癥綜合管理技術(shù)指南 (2025) [J]. 中華內(nèi)科雜志. 2025, 64(7): 604-613.

聲明：

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