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專家解讀：注冊人制度將成為影響醫(yī)療器械全行業(yè)的基本法！12月7日，上海市公布了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點方案》），意味著醫(yī)療器械注冊人制度在上海正式落地實施，2017-12-11 -
超200億市場規(guī)模 移動醫(yī)療欲重構(gòu)醫(yī)療價值體系移動醫(yī)療是指通過使用移動通信技術(shù)，來提供醫(yī)療服務(wù)和信息。實現(xiàn)讓醫(yī)療服務(wù)“唾手可得”。相比于傳統(tǒng)醫(yī)療，移動醫(yī)療實現(xiàn)了對醫(yī)療資源配置利用的優(yōu)化，讓患者和醫(yī)生、醫(yī)院管2017-12-11 -
關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知各相關(guān)單位：為服務(wù)中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革2017-12-11
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FDA發(fā)表3D打印醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)聲明去年5月，食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于3D打印醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)則草案，當(dāng)時天工社有對此進行過報導(dǎo)。今日，F(xiàn)DA對有關(guān)技術(shù)發(fā)布進一步指導(dǎo)。閱讀延伸：《FDA發(fā)2017-12-08 -
“陽光采購+兩票制” 耗材供應(yīng)鏈透明化刻不容緩安徽省食藥監(jiān)管局等五部門日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”實施意見（試行）的通知》，宣布自2017年12月1日起，全省二級以上公立醫(yī)2017-12-08
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江蘇省食藥監(jiān)局聯(lián)手省衛(wèi)計委，補齊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管“短板”2016年2月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行。江蘇省食品藥品監(jiān)管局以《辦法》實施為契機，主動與省衛(wèi)2017-12-07
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近期召回匯總，33萬儲液盒一級召回近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布一批召回信息，共涉及18個產(chǎn)品。其中包括2項I級召回，3項II級召回，13項III級召回。詳情如下：來源：CMDRA2017-12-07 -
精確勾畫靶區(qū)+智能化制定放療計劃，慧軟科技將AI應(yīng)用到了放療中放射治療與手術(shù)和化療是目前腫瘤治療的三大主要手段。利用醫(yī)學(xué)圖像引導(dǎo), 放療病人不需要開刀, 住院時間短和恢復(fù)快。將人工智能技術(shù)應(yīng)用在放療領(lǐng)域，已經(jīng)成為了很多醫(yī)2017-12-06
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北京食藥監(jiān)局連發(fā)3文，醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)要注意了！11月29日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局連發(fā)3文：關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》的通知關(guān)于開展安全隱患大排查大清理大整治專項行動的通2017-12-06
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三部門關(guān)于組織申報《智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)品及服務(wù)推廣目錄》的通知工業(yè)和信息化部辦公廳 民政部辦公廳 衛(wèi)生計生委辦公廳 關(guān)于組織申報《智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)品及服務(wù)推廣目錄》的通知工信廳聯(lián)電子函[2017]633號 各省、自治區(qū)、直轄2017-12-06
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新版CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》下的人工智能輔助診斷所謂醫(yī)療器械，就是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。市面上小到創(chuàng)可貼、醫(yī)用2017-12-05 -
國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于取消三級醫(yī)院評審結(jié)果復(fù)核與評價行政許可事項有關(guān)工作的通知國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于取消三級醫(yī)院評審結(jié)果復(fù)核與評價行政許可事項有關(guān)工作的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局： 為貫徹落實國務(wù)院行政審2017-12-05
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關(guān)于征求《雙極血管閉合設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知為進一步規(guī)范雙極血管閉合設(shè)備的注冊申報和技術(shù)審評工作，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《雙極血管閉合設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），即日起2017-12-04
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“診斷試劑招標(biāo)贈設(shè)備”，大違法！“招試劑贈設(shè)備”在流行近兩年，一種“招試劑贈設(shè)備”的招標(biāo)模式在政府采購醫(yī)療器械項目中快速流行。所謂“招試劑贈設(shè)備”是指采購人（醫(yī)院）公開招標(biāo)體外診斷試劑（以下簡2017-11-30
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